洁净室污染源知识及标准

 

洁净室污染源知识　

1、发尘量

　　洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少。

　　A、材质：棉质发尘量最大，以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。

　　B、样式：大挂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少；

　　C、活动：动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍；

　　D、清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。

　　室内维护结构表面发尘量，以地面为准，大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。 　　

2、发菌量

　　工作人员产生的污染：

　　1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米）

　　2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。

　　3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。

　　4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。

　　5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。

　　6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。

　　7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。

　　分析国外试验资料可以认为：

　　（１） 洁净室内当工作人员穿无菌服时：

　　静止时的发菌量一般为10-300个/min.人

　　躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人

　　快步行走时的发菌量为 900-2500个/min.人

　　（２） 咳嗽一次一般为 70~700个/ min.人

　　喷嚏一次一般为 4000~62000个/ min.人

　　（３） 穿平常衣服时发菌量 3300~62000个/ min.人

　　（４） 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14

　　（５） 发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事例：

　　（６） 手术中人员发菌量 878个/ min.人

　　所以，可知洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000个/ min/人，以此作为计算依据是可行的。

洁净室标准规范　　

1.国内标准规范　

　　洁净厂房设计规范（1）.洁净厂房设计规范 GB50073-2001[2]

　　（2）.医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002

　　（3）.医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008

　　（4）.传染病医院建筑设计规范

　　（5）.医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996

　　（6）.QS认证质量手册

　　（7）.GMP 药品生产质量管理规范　

2.国际标准规范

　　ISO系列

　　（1）ISO14644-1 空气洁净度等级划分[3]

　　ISO14644（2）ISO14644-2 为认证ISO14644-1的 连续的相符性的测试和监测技术要求

　　（3）ISO14644-3 测试方法

　　（4）ISO14644-4 设计建造启动

　　（5）ISO14644-5 运行(Operations)

　　（6）ISO14644-6 术语和定义

　　（7）ISO14644-7 分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备

　　（8）ISO14644-8 分子污染

　　（9）ISO14644-9 洁净化学品（液体）

　　IEST系列

　　洁净空气：

　　RP-CC001高效与超高效过滤器

　　RP-CC002单向流装置

　　RP-CC006洁净室测试RP-CC007超高效过滤器测试

　　RP-CC008气体吸收装置

　　RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率

　　RP-CC021高效与超高效过滤器过滤器介质测试

　　RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏

　　洁净室与洁净环境：

　　RP-CC006洁净室测试

　　RP-CC012洁净室设计要点

　　RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率

　　RP-CC018洁净室管理运行与检测程序

　　RP-CC022洁净室与受控环境中的静电

　　RP-CC023洁净室中的微生物

　　RP-CC024微电子设备震动测量与说明

　　RP-CC026洁净室运行

　　RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为

　　RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏

　　特殊应用：

　　RP-CC029使用喷漆器要考虑的污染控制因素

　　运行保障：

　　RP-CC003净室与受控环境的服装系统要点

　　RP-CC004净室与受控环境用抹布材料评估

　　RP-CC005净室与受控环境用手套和指套

　　RP-CC020洁净室文件材料与格式

　　设备：

　　RP-CC002单向流装置

　　RP-CC013设备校准与检验程序

　　RP-CC015洁净室生产设备与辅助设备

　　RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏

　　术语：

　　RP-CC011污染控制领域术语和定义

　　文献：

　　RP-CC009污染控制领域的标准、准则、方法与相关文件概览